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九部门发布带量采购扩面实施意见:允许多家中选,允许中选价格存

2019-12-03 08:53:50 | 发布者:姚坪网 | 热度:1720 
导读: 9月30日,国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异,引导企业合理竞价。为确保质量安全和供应稳定,本次集中采购可允许

9月30日,包括国家医疗和社会保障局在内的9个部门发布了《关于扩大国家药品集中采购和使用试点组织区域范围的实施意见》据指出,为了确保质量安全和稳定供应,这种集中采购可以允许多个候选人,并且每种药物通常不超过三个候选人。允许同一药品的不同企业有不同的中标价格,引导企业合理投标。推动解决试点城市与试点药品在11个国家集中采购和使用的其他相关地区价格差距较大的问题,使国内合格医疗机构能够提供优质低价的试点药品,改革成果惠及更多人;在全国推广国家组织的药品集中采购模式和批量集中采购试点,为全面实施药品批量集中采购积累经验;优化相关政策措施,确保选定药品长期稳定供应,引导医药行业健康有序优质发展。集中采购形式,探索和完善市场化药品价格形成机制,采用竞争性采购模式。

附件:“国家医疗安全局等9个部门关于扩大国家药品集中采购和使用试点组织区域范围的实施意见”

推进国家药品集中采购和使用试点组织是深化医疗卫生体制改革的重要举措。自试点启动以来,取得了积极进展和成果。为落实党中央、国务院的决策部署和《国务院办公厅关于印发全国组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)的有关要求,扩大全国组织药品集中采购和使用试点范围,进一步减轻群众用药负担,加大改革创新力度,经国务院批准,现提出以下意见。

一、一般要求

(1)目标和任务。推动解决试点城市(以下简称试点城市)与试点药品在11个国家集中采购和使用的其他相关地区之间价格差距较大的问题,使国内有资质的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品,改革成果惠及更多人;在全国推广国家组织的药品集中采购模式和批量集中采购试点,为全面实施药品批量集中采购积累经验;优化相关政策措施,确保选定药品长期稳定供应,引导医药行业健康有序优质发展。

(2)整体思维。根据国家组织、联盟采购和平台运营的总体思路,国家制定基本政策、范围和要求,组织试点城市以外的相关地区以省为单位结成联盟,委托联合采购办公室进行跨地区联盟集中批量采购。同时,在总结和评价国家组织药品集中采购和使用经验的基础上,进一步完善药品大量采购和使用政策,促进药品市场有序竞争和健康发展。

二.集中采购的范围和形式

(1)药品范围。国家组织试点中选定的25种仿制药的集中采购和使用。

(2)参与企业。经药品监督管理部门批准并在中国内地上市的集中采购范围内的所有药品生产企业(持有药品上市许可证和国家进口药品总代理视为生产企业)均可参与。

(3)质量入围标准。原则上以质量和疗效的一致性评价(以下简称一致性评价)为基础,包括所有通过一致性评价的原研究药物、参比制剂和仿制药。上述药物原则上参照中国上市药物清单进行鉴别。联合采购办公室负责制定具体指标。

(4)容量要求。相关企业应当说明原材料来源和供应保障措施,根据原材料和制剂的生产供应能力计算生产能力,并事先如实向联合采购办公室报告。成功企业应确保在采购协议期内满足选定区域内选定药品的约定采购量。

(五)约定采购量比例。医疗机构应当按照要求准确报送近两年相关药品的历史采购量。根据选定企业的数量,联合采购办公室将按上一年历史采购量的50%-70%确定商定的采购量。

(6)集中采购的形式。探索和完善市场化药品价格形成机制,采用竞争性采购模式。为了确保质量安全和稳定的供应,这种集中采购可以允许多个候选人,并且每种药物通常不超过3个候选人。允许同一药品的不同企业有不同的中标价格,引导企业合理投标。

(7)协议期限。根据成功企业的数量,本集中采购协议的期限为1-3年。原则上,当成功企业数量较少时,协议期限相对较短,而当成功企业数量较多时,协议期限相对较长。

(8)组织形式。国家统一组织、各相关省(北京、天津、上海、重庆及本意见发布前已跟随国家组织药品集中采购和试点使用的省除外)和新疆生产建设兵团自愿参与并结成采购联盟,委托联合采购办公室开展具体采购工作,并根据联合采购办公室的安排,统计上报相关药品的历史采购量。联合采购办公室应根据国家组织药品集中采购和使用试点工作组办公室确定的基本要求,制定具体采购规则,代表联盟区域开展集中采购业务,组织并监督集中采购结果的实施。上海医药集中招标采购事务管理处承担联合采购办公室的日常工作,并负责具体实施。

三.主要政策措施

(1)以数量购买,以数量交换价格。各有关省、新疆生产建设兵团应统计本地区(试点城市除外)所有公共医疗机构、参与区域范围试点扩大的军队医疗机构、自愿参与区域范围试点扩大的定点社会医疗机构和定点零售药店的药品消费情况。联合采购办公室(Joint Procurement Office)收集各相关省份和新疆生产建设兵团的药品消耗量,根据采购规则计算出约定的采购总量,然后以数量采购,以数量交换价格,确定中标企业和中标价格。相关医疗机构或其代表根据选定价格与选定企业签订批量购销合同。对于约定采购金额以外的剩余金额,各相关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格合适的网挂品种。对于已纳入国家组织药品集中采购并利用试点项目扩大区域范围的25种仿制药,已通过同一品种药品一致性评价的生产企业数量达到3家以上的,在保证供应的情况下,未通过一致性评价的品种将不再进行药品集中采购。

(二)招聘与使用相结合,确保使用。各相关医疗机构应优先选用所选药品,并根据购销合同规定的数量,在协议期内完成合同规定的剂量和约定的采购比例。

(3)质量第一,保证供应。成功的企业是保证质量和供应的第一责任人。严格控制质量,自主选择具有良好配送能力和信誉的企业配送所选药品,按照购销合同为生产企业建立应急储备、库存和能力报告制度。有关部门应当加强对药品生产、流通和使用全环节的质量监督,加强对生产和库存的监控,确保药品质量和供应。

除不可抗力因素外,被选定的存在质量和供应问题的企业应承担更换药品的额外费用,否则将被视为不诚信行为,相关不诚信企业的所有产品两年内不得参与全国所有公立医疗机构药品和医用耗材的集中采购。

(4)保证还款,降低交易成本。医疗机构作为药品支付结算的第一责任人,应按照合同规定及时与企业结算,降低企业交易成本。严格查处医疗机构不按时结算药品费用的问题。医疗保险基金应当及时向医疗机构支付结算资金。医疗保险基金在总预算的基础上,按不低于购买金额30%的比例预付给医疗机构。约定的购买金额完成后,医疗机构应当继续按照所选药品的实际购买金额预付,医疗机构应当继续保证及时支付。鼓励有条件的地区直接结算医疗保险基金与企业之间的药品支付。

(五)探索药品集中采购与医疗保险支付标准和采购价格的协调。集中购买药品,在医疗保险目录范围内,以集中购买价格为医疗保险支付标准。原则上,医疗保险基金应按照相同的支付标准对通过一致性评价的原研究药物、参比制剂和仿制药进行结算。患者使用高于支付标准的药物,超过支付标准的由患者自行支付。如果患者使用的药品价格与所选药品的集中购买价格相差较大,支付标准可逐步调整,在2-3年内调整到位,并制定配套政策措施。患者使用价格低于支付标准的药品,应当按照实际价格支付。在保证质量和供应的基础上,引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。参与购买的医疗保险定点零售药店可以根据所选价格适当提价。超出支付标准的部分由患者支付,低于支付标准的部分由医疗保险按规定报销。

(6)通过机制转换推进医疗机构改革。深化医疗保险支付方式改革,建立医疗保险经办机构与医疗机构之间的激励和风险分担机制,以“留有结余,分担合理超支”,促进医疗机构使用合理价格选择的药品。对于因规范使用选定药品而减少医疗保险基金支出的医疗机构,年度医疗保险预算总额将不减少。如果形成公立医疗机构医疗服务收支平衡,可按“两证”要求统筹用于人员工资支出(允许医疗卫生机构突破当前公立机构工资调节水平,允许医疗服务收入按规定扣除费用和提取各种资金,主要用于人员奖励)。

(七)调动医疗机构的积极性,保证用药剂量。鼓励合理使用集中采购药品,并将选定药品的使用纳入医疗机构和医务人员的绩效考核。各有关部门和医疗机构不得以成本控制、医疗机构药品品种规格和数量要求、药事委员会审批为由影响所选药品的合理使用和供应保障。不按照规定购买或者使用药品的医疗机构,应当从医疗保险总额、医疗机构绩效考核、医疗保险定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等方面进行处罚。对不按规定使用所选药物的医务人员,按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理标准(试行)》的有关规定严肃处理。加强药师在处方调剂审核中的作用,促进精选药物的优先选择。要进一步完善药品临床应用指南,加强医疗机构用药监测,严格处方审核和处方审核,加强医师山通奥库苏的宣传和培训,组织开展药品综合临床评价,促进科学合理用药,确保患者用药安全。

四、加强组织安全

(a)该部的明确职责。医疗保险、医疗和医药部门应各司其职,协调衔接。国家医保局负责制定相关政策,监督试点项目的实施,扩大区域范围,指导全国各地医保部门做好医保支付、结算和总预算管理工作。地方医疗保险部门要明确职责分工,切实做好药品集中采购的组织、管理和实施工作。卫生部负责指导和监督医疗机构使用选定的药物,监测和警告药物短缺,并指导公立医院的改革。国家食品药品监督管理局负责一致性评价的受理和评价。省级药品监督部门应当加强对所选药品质量的监督检查,督促生产企业及时向联合采购办公室报告生产能力。工业和信息化部负责督促企业按照约定的选定药品采购量履行生产供应职责,支持企业进行生产技术改造,提高选定药品的保障供应能力。商务部应加强对药品流通的指导。市场监管部门要坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。

(二)认真组织实施。各有关省人民政府和新疆生产建设兵团要切实提高政治地位,严格落实主要职责,加强对试点工作实施的组织领导,扩大区域范围,按照本意见精神完善领导制度,研究制定区域实施规划,明确相关部门之间的职责分工和区域总体规划,建立相关工作机制。省级医疗保险、卫生保健、药品监管等部门应落实政策要求,及时出台相关配套措施,加强部门间协调,形成政策合力,确保试点项目顺利有序推进,扩大区域范围。地方各级人民政府应当按照国家组织药品集中采购和使用的有关工作要求,做好具体实施工作,结合实际情况创造性地推进改革,确保目标任务的完成。国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室会同有关部门做好监测分析、定期通报、监督检查、总结评估等工作,对进展缓慢、效果不明显的相关领域进行重点监管,重大问题及时向国务院报告。

(3)加强宣传和引导。各有关地方和部门要根据各自职责加强政策解释和积极宣传,加强一致性评价等工作的宣传和解释,合理引导舆论和公众期望。加强舆论监督,及时应对社会关切,营造良好的改革氛围。加强对医务人员的政策解释和培训,促进对临床选用药物的解释和指导。各有关地方和部门要加强风险防范,认真研究和判断工作进展中可能出现的风险,提前制定应对计划,及时发现和妥善处理可能出现的情况和问题,确保试点项目顺利推进,扩大区域范围。

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